衛福部於2026年3月5日公布「臺灣再生醫療製劑輔導專案（T-RMAT）」，正式建構了以「滾動式審查」為核心的研發與審查銜接機制，提供產業界在法規政策、科學審查、分析方法、製程及品質管理等面向的諮詢與輔導。除再生醫療製劑的查驗登記外，T-RMAT計畫內容亦涵蓋胞外體之人體臨床申請，考量我國生技業者已有許多候選細胞新藥(製劑)在人體臨床階段，市場更關注再生醫療製劑之有條件核准上市相關規定，本文將聚焦討論。