2025
新藥上市困難重重，改良型新藥505(b)(2)為生技產業帶來新商機
隨著已開發靶點逐漸飽和，全新分子藥物的開發愈來愈困難，這不僅體現在技術上的挑戰，還包括所需龐大的時間和資金的消耗。近年愈來愈多的新藥公司將技術專注在已知新藥的改良，即走美國新藥505(b)(2) 的申請途徑，而FDA在505(b)(2)藥物的上市核准數目上，也幾乎與505(b)(1)創新藥物同數，顯示FDA也相當支持改良藥物的擴展。這使得中小型生技公司能在有限的資源內，針對現行產品進行創新，改良新藥成為新藥開發策略之一。本文將先比較各種藥物開發型態的差異，再針對台灣改良型新藥發展現況做介紹。
